药监工作的几点体会

　　遵照国家局、省局有关文件精神，我市从今年四月开始，实行派驻药品驻厂监督员制度。本人有幸被选为药品驻厂监督员，感触了驻厂工作的酸甜苦辣。

　　一、实行药品驻厂监督员制度，是探讨新的药品监管手段和机制的重大尝试

　　由于受市场经济不良因素影响及技术条件的限制，近几年来，我国发生几起如“齐二药”、“欣佛”等严重损害人民群众身体健康甚至危及生命安全的重大药品不良事件，在社会造成极大的负面影响，给药监部门敲响了警钟。为了加强药品生产企业监督管理，进一步规范药品生产秩序，对生产注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品的生产企业派驻监督员，防止类似事件发生，是药监部门在新时期探讨新的监管手段和机制的重大尝试。

　　二、驻厂监督员的职责

　　（一）驻厂监督员要有较高的业务素质

　　对药品生产企业派驻监督员的目的，就是要使药品生产企业，严格执行gmp。从原辅料来源的合法性，生产工艺与批准工艺的一致性，药品是否按照检验标准检验及质量保证措施等进行全程监督。这就要求每个监督员不但要有强烈的责任心，还应对gmp有比较深了解。只有这样，才能抓住生产过程薄弱环节，有的放矢，重点监督。

　　（二）驻厂监督员不但要做合格的监督员，还应做出色的宣传员

　　受市场经济不良因素的影响或者缺乏教育培训，生产企业部分员工甚至企业的法人，存在着对药品管理的法律法规、质量意识淡薄，认为自己在这个行业干了多年，就是这样干的，没出过事。或者说，这样做成了习惯。殊不知，一旦出了问题造成的违害性，不仅给社会带来危害，还可能使企业陷入绝境。我们监督人员要提醒他们，不按gmp生产，就是违反药品管理的法律法规，要积极宣传，耐心讲解。使他们认识到，随着社会进步，生活水平提高，人民群众对药品质量要求也愈来愈高。提高药品的执行标准也是必然，不能拿老标准、老眼光看待现代药品的生产与管理。宣传可采取多种形式。如：生产过程现身说法，集中对重点岗位人员的培