市医疗器械日常监督检查工作计划范文

　　根据《20xx年度省医疗器械日常监督检查工作计划》，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。

　　一、指导思想

　　以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。

　　二、工作目标

　　通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。

　　三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作

　　（一）检查重点对象

　　1、生产环节

　　（1）产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；

　　（2）生产第三类医疗器械产品的企业；

　　（3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；

　　（4）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业；

　　2、经营环节

　　（1）经营第三类医疗器械的企业；

　　（2）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业；

　　（3）经营省重点监控产品的企业。

　　3、使用环节

　　（1）县级以上医疗机构；

　　（2）XX年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。

　　（二）、检查重点内容

　　（一）生产环节

　　1.医疗器械安全专项整治工作落实情况；

　　2.质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况；

　　3.质量安全生产责任制建立及落实情况；

　　4.质量安全生产基础工作及培训情况；

　　5.质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况；

　　6.影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况；

　　7.产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况；

　　8.生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况；

　　9.产品检验规定