2020年宿迁市药品抽验工作方案

宿迁市20xx年药品抽验工作方案

　　为做好全市20xx年药品抽验工作，根据省局《关于印发20xx年江苏省药品抽验工作计划的通知》(苏食药监稽〔20xx〕16号)，制定全市20xx年药品抽验工作方案。

　　一、指导思想

　　保障全市药品质量安全，强化抽验针对性，严厉打击假冒伪劣药品违法行为，突出做好对辖区内基本药物生产企业的全品种质量监管，以基本药物品种抽验工作为重点，实施基本药物覆盖性抽验，及时完成国家总局和省局药品计划抽验与专项药品执法抽验任务，充分利用快检手段，创新抽验监管工作模式。

　　二、组织分工

　　市局统一管理全市药品抽验工作，负责抽验工作计划制定、督促落实和检查考核。各县区局负责本辖区药品现场抽样、信息数据上报及不合格药品查处;市食品药品检验所负责样品检验、快速检测及抽验工作质量分析，对样品品种、数量、信息和抽样质量等严格审核把关，负责完成省局下达全市药品抽验工作各项技术指标。

　　三、工作重点

　　(一)年度抽验任务

　　20xx年我市监督抽验任务基本批次为1200批次(该任务涉及的检品必须是药品且应按照相关药品标准检验，非药品参照药品标准检验或鉴定的，不计算在该年度任务批次中)，国家药品计划抽验60批次，快速鉴别检验1000批次(任务分配情况见附件)。

　　(二)抽验覆盖原则

　　1、生产环节覆盖原则。实施源头性覆盖，防控源头性药品隐患与风险。各地应确保对辖区生产企业当年在产的所有品种进行全品种覆盖，准确掌握辖区生产企业文号持有的情况与年度生产情况，根据辖区生产企业的生产实际，分时间、节点或针对企业药品生产实际情况进行流向市场前的实时监督抽验，避免抽样进度过于集中或抽取不到样品的问题，确保对辖区生产企业当年在产品种的覆盖，有效防控源头性风险与隐患，避免源头性药害事件的发生。特别是要确保对辖区内所有基本药物(国家基本药物品种与省增补基本药物品种)生产企业相关品种按批准文号1