保健食品注册审评审批工作细则

　　为规范保健食品注册审评审批工作，制定了保健食品注册审评审批工作细则，下面是细则的详细内容。

保健食品注册审评审批工作细则

　　1.总则

　　1.1制定依据

　　为规范保健食品注册审评审批工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》(以下简称《办法》)等法律、法规和规章，制定本细则。

　　1.2适用范围

　　本细则适用于使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品(不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品)新产品注册、延续注册、转让技术、变更注册、证书补发等的审评审批工作。

　　1.3工作原则

　　保健食品注册审评审批工作应当坚持依法、科学、公正、高效的原则。

　　2.注册受理

　　2.1材料审查

　　对申请事项属于保健食品注册范围并已完成保健食品注册申请系统填报的，受理机构收到申请材料后，应向注册申请人出具《申请材料签收单》，并在5个工作日内按照注册申请表注明的申请材料清单，逐项对申请材料的完整性和一致性进行审查。

　　2.1.1国产新产品注册申请材料

　　2.1.1.1证明性文件

　　(1)保健食品注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;

　　(2)注册申请人主体登记证明文件复印件。

　　2.1.1.2产品研发报告

　　2.1.1.2.1安全性论证报告

　　(1)原料和辅料的使用依据;

　　(2)产品配方配伍及用量的安全性科学依据;

　　(3)对安全性评价试验材料的分析评价;

　　(4)对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等的综述。

　　2.1.1.2.2保健功能论证报告

　　(1)配方主要原料具有功能作用的科学依据，其余原料的配伍必要性;

　　(2)产品配方配伍及用量具有保健功能的科学依据;

　　(3)对产品保健功能评价试验材料、人群食用评价材料等的分析评价;

　　(4)对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等的综述。