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四川省药品不良反应报告和监测实施细则

  大家有了解过四川省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则的具体内容吗?下文是小编收集的四川省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则,欢迎阅读!

四川省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则全文

  第一条 为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《 中华人民共和国药品管理法》和《 药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规,结合四川省实际,制定本实施细则。

  第二条 本实施细则适用于 四川省 行政区域内的各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作。

  第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

  第四条 省食品药品监督管理局主管全省药品不良反应报告和监测工作,省以下各级食品药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

  各级食品药品监督管理部门应当建立药品不良反应监测机构,健全药品不良反应监测网络。市(州)、县(区)药品不良反应监测机构应独立设置。

  第五条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。

  第六条 省食品药品监督管理局负责全省药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:

  (一)与省卫生厅共同制定全省药品不良反应报告和监测的管理规定,并监督实施。

  (二)与省卫生厅联合组织开展本省发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理,并发布

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