GSP新规16条温湿度细则

　　多年来公司一直致力于温湿度监测领域的研发与应用，在医药行业的温湿度监测方面积累了丰富的经验，现有大量温湿度监测系统应用在全国多家药品企业。我们总结了最新版GSP规定中所有有关温湿度的16条规定，这16条规定对药企顺利的通过GSP非常重要，下面就来看看吧。

　　GSP新规16条温湿度细则

　　第三十九条　　企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

　　第四十七条中的三四则

　　(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;

　　(四)自动监测、记录库房温湿度的设备;

　　第四十九条　　经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

　　(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;

　　(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;

　　(四)对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备;

　　(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

　　第五十一条　　运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

　　第五十三条　　企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

　　第七十四条　　冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

　　第八十五条　　第一则 第六则

　　(一)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;

　　(六